Минпромторг переводит документ о стадиях производства лекарств в реестр
Инициатива Минпромторга России
Минпромторг предложил изменить порядок выдачи документа о стадиях производства для фармацевтических компаний, чтобы сделать процесс более удобным и прозрачным. Министерство подготовило поправки в федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и разместило проект на портале проектов нормативных правовых актов. В ведомстве сообщили, что инициатива предполагает переход к реестровой модели выдачи документа о стадиях производства (СП), который подтверждает наличие полного цикла выпуска препарата на территории ЕАЭС. Для инвесторов и участников рынка лекарств эта новость важна, так как связана с доступом производителей к мерам господдержки и участию в госзакупках.
Реестровая модель выдачи СП
В Минпромторге пояснили, что переход к реестровой модели должен изменить сам принцип оформления документа о стадиях производства. Сейчас производитель получает документ СП как отдельную бумагу, а новая модель предполагает фиксацию всей информации в специальном государственном реестре. Такой документ необходим для подтверждения полного цикла производства лекарственного препарата в ЕАЭС, что особенно важно для стратегически значимых лекарств. Реестр позволит быстрее проверять данные о производителях и сократить количество формальных процедур, не меняя при этом содержание требований к локализации.
Доступ к мерам поддержки
Документ о стадиях производства дает фармпредприятиям право претендовать на меры поддержки по линии Минпромторга и участвовать в государственных и муниципальных закупках. В министерстве отметили, что наличие СП позволяет компаниям участвовать в закупках, в том числе в рамках механизма "второй лишний". Этот механизм планируется ввести в России для лекарств из перечня стратегически значимых лекарственных средств и он будет важным инструментом регулирования конкуренции среди поставщиков. Для производителей, работающих по полному циклу в России и других странах ЕАЭС, наличие корректно оформленного СП станет ключевым фактором доступа к крупным контрактам и государственной поддержке.
Связка с системой прослеживаемости
В Минпромторге сообщили, что выдачу документа СП планируют осуществлять с учетом данных, которые производители передают в систему прослеживаемости лекарственных средств и сырья. Эта система работает на базе мониторинга оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке, и уже используется для контроля движения лекарств на рынке. Использование единой цифровой базы должно ускорить обработку заявок, так как проверяющим органам не придется запрашивать одни и те же сведения у компаний повторно. Кроме того, интеграция с системой прослеживаемости позволит точнее отслеживать происхождение сырья и этапы производства, что важно для контроля стратегически значимых препаратов.
Снижение рисков злоупотреблений
В ведомстве подчеркнули, что реализация инициативы направлена на снижение рисков недобросовестного использования документа о стадиях производства. По оценке Минпромторга, новая модель поможет минимизировать возможность злоупотребления документом СП и использования иностранного сырья при выпуске стратегически важных лекарств под видом полного цикла. За счет сопоставления данных из реестра и системы прослеживаемости регулятор сможет оперативно выявлять несоответствия и реагировать на них. Это должно усилить доверие к системе господдержки и обеспечить более честную конкуренцию между производителями, которые реально локализовали производство, и теми, кто только формально заявляет о глубокой переработке.
Оценка фармпроизводителей ЕАЭС
Председатель правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС Алексей Кедрин в комментарии ТАСС отметил, что предлагаемые изменения могут существенно повысить прозрачность регулирования. Он указал, что при условии четко прописанного механизма реализации, включая механизмы уведомления и обжалования, нововведение станет важным шагом к запуску прозрачной системы контроля. По его словам, такая система позволит объективно подтверждать степень локализации производства и обеспечит более адресное применение мер государственной поддержки. Это особенно актуально для компаний, которые инвестируют в создание полного производственного цикла и рассчитывают на долгосрочное присутствие на рынке ЕАЭС.
Механизм "второй лишний" и стимулы
Алексей Кедрин отдельно отметил потенциал связки системы прослеживаемости и механизма "второй лишний" как инструмента развития локального производства. Он заявил: "Именно связка системы прослеживаемости и механизма "второй лишний" способна стать действенным стимулом для развития производств, работающих по принципу полного цикла на территории России. А значит, и для укрепления лекарственной безопасности, технологического суверенитета и создания условий для инновационной модели развития отрасли". Для неквалифицированного инвестора это означает, что фармкомпании, которые реально локализуют производство и внедряют полный цикл, могут получить конкурентные преимущества на рынке госзакупок и дополнительные возможности роста.
Подписывайтесь на наш канал в MAX: все главные новости о финансах, ничего лишнего!