Moderna подает заявку на разрешение вакцины в США, и будет добиваться одобрения ЕС
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США сообщило, что консультативный комитет соберется для обсуждения запроса 17 декабря, в результате чего кандидат Moderna станет второй высокоэффективной вакциной, которая, вероятно, получит поддержку регулирующих органов США и будет запущена в этом году.
Укол, разработанный Pfizer Inc и BioNTech SE, который оказался эффективным на 95% в их ключевом испытании, должен быть рассмотрен группой внешних экспертов неделей ранее. FDA примет решение о выдаче разрешений на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) после того, как советники сделают свои рекомендации.
Moderna, которая также планирует получить одобрение в Европе, сообщила, что эффективность ее вакцины была одинаковой в зависимости от возраста, расы, этнической принадлежности и гендерной демографии, а также продемонстрировала 100% успех в предотвращении тяжелых случаев заболевания, от которого погибло почти 1,5 миллиона человек во всем мире.
«Мы считаем, что у нас есть вакцина, которая очень эффективна. Теперь у нас есть данные, подтверждающие это », - сказал главный врач Moderna Тал Закс. «Мы рассчитываем сыграть важную роль в обращении вспять этой пандемии».
Из 196 человек, заразившихся COVID-19, из более чем 30 000 добровольцев, участвовавших в испытании, 185 получили плацебо, а 11 - вакцину. Moderna сообщила о 30 тяжелых случаях, все в группе плацебо.
Акции Moderna выросли на 3% в ходе расширенных торгов после закрытия на 20%. В этом году они прибавили около 700%.
«По мере роста числа зарегистрированных случаев растет уверенность в том, что эта потрясающая защита будет сохранена в продукте, который можно будет внедрить для защиты населения», - сказал Александр Эдвардс, доцент биомедицинских технологий Британского университета Рединга.
В дополнение к подаче заявки в США, Moderna заявила, что запросит условное одобрение Европейского агентства по лекарственным средствам и продолжит переговоры с другими регулирующими органами, проводящими аналогичные скользящие обзоры.
«Хотя мы ожидаем полной информации об этих результатах в опубликованной форме, теперь мы можем предположить, что эта вакцина будет одобрена для использования в декабре», - сказала Гиллис О'Брайан-Тир, председатель отдела политики и коммуникаций на факультете фармацевтической медицины Великобритании.
Он ожидал, что Британское агентство по контролю за лекарствами и продуктами здравоохранения одобрит вакцину в течение двух недель.
'ТОЛЬКО ПЕРЕПОЛНЕНИЕ'
Moderna заявила, что к концу 2020 года у нее будет около 20 миллионов доз вакцины, готовых к отправке в Соединенные Штаты, что достаточно для вакцинации 10 миллионов человек.
Продажи швейцарской Lonza Group, имеющей контракт с Moderna на поставку ингредиентов для вакцины, выросли на 4,4%.
Вакцины, разработанные Moderna и Pfizer / BioNTech, используют новую технологию, называемую синтетической информационной РНК (мРНК), тогда как другие вакцины, такие как AstraZeneca, используют более традиционные методы.
AstraZeneca объявила о среднем уровне эффективности 70% для своей вакцины и 90% для подгруппы участников испытания, которые получили половину дозы, а затем полную дозу. Некоторые ученые выразили сомнения в надежности показателя эффективности 90% для меньшей группы.
Окончательный результат эффективности Moderna был немного ниже, чем опубликованный 16 ноября промежуточный анализ эффективности 94,5%, разница, по словам Закса, не была статистически значимой.
«При таком уровне эффективности, когда вы просто подсчитываете, что это значит для бушующей вокруг нас пандемии, это просто ошеломляет», - сказал Закс, который сказал, что плакал, когда увидел окончательные результаты на выходных.
Вакцины Moderna и Pfizer оказались более эффективными, чем ожидалось, и намного превзошли одобренный ориентир в 50%, установленный FDA.
Положительные результаты вакцины за последние несколько недель зажгли надежды на прекращение пандемии, которая нанесла удар по экономике и наступила, поскольку новые инфекции и госпитализации COVID-19 достигли рекордного уровня в Соединенных Штатах.
Практически сразу после получения EUA, Moderna ожидает, что вакцина будет отправлена в точки распространения по всей территории Соединенных Штатов в рамках правительственной программы Operation Warp Speed и дистрибьютора лекарств McKesson Corp.
Ожидается, что распространение будет менее сложным, чем в случае вакцины Pfizer. Хотя ее необходимо хранить в морозильной камере, для нее не требуется сверхнизкая температура или специальное оборудование, необходимое для вакцины Pfizer.
СООТВЕТСТВИЕ ПО ВОЗРАСТУ И ЭТНИЧНОСТИ
Moderna сообщила, что в его испытании участвовали 196 случаев COVID-19, в которых участвовали 33 взрослых старше 65 лет и 42 добровольца из расово разных групп, в том числе 29 латиноамериканцев, 6 чернокожих, 4 американца азиатского происхождения и 3 представителя разных рас. Во время испытания в группе плацебо была одна смерть, связанная с COVID-19.
«Это настолько же черно-белое, насколько это будет влияние на население. Ваши шансы действительно заболеть, если вы сделали прививку, уменьшаются в 20 раз », - сказал Закс из Moderna.
Moderna не сообщила о новых побочных эффектах со времени своего промежуточного анализа, наиболее частыми из которых были утомляемость, покраснение и боль в месте инъекции, головная боль и ломота в теле, которые усилились после второй дозы и были кратковременными.
Закс сказал, что вакцина вызвала у некоторых участников серьезные симптомы гриппа, которые «идут рука об руку с наличием такой мощной вакцины». Но пока это не вызвало серьезных проблем с безопасностью, сказал он.
Moderna планирует начать новое испытание вакцины на подростках до конца года, а в начале 2021 года - на еще более молодых добровольцах. Компания надеется, что вакцина будет доступна для подростков к сентябрю, сказал Закс.
Другие производители вакцин заявили, что изучают свои вакцины и на молодых людях.