Совфед ужесточил контроль за производством лекарств и клиническими испытаниями
Контроль за производством
Совет Федерации на пленарном заседании одобрил закон, который ужесточает контроль за производством лекарств. Документ внесло правительство РФ, поправки затрагивают в том числе закон «Об обращении лекарственных средств».
Если проверка выявит критические нарушения правил GMP ЕАЭС — надлежащей производственной практики, — которые создают риск выпуска некачественных препаратов, действие лицензии на производство и сертификата GMP приостановят на срок до 120 дней.
По просьбе производителя приостановку лицензии можно продлить еще на 60 дней. Направить такой запрос можно только через 60 дней после приостановки лицензии. Если нарушения за это время не устранят, лицензию прекратят.
Проверки и некачественные препараты
При выявлении нарушений внеплановую проверку предприятия должны провести в течение 72 часов. Обнаруженные некачественные лекарства можно будет не только изымать, но и уничтожать.
Правила клинических испытаний
Для проведения клинических испытаний потребуется предоставлять документы о качестве препарата с указанием показателей качества. Также понадобятся данные доклинических исследований по безопасности и эффективности, которые обосновывают дозировки и способы введения.
Закон также позволяет ввозить в Россию образцы лекарств, отобранные во время инспекций на соответствие производственным правилам ЕАЭС.
Подписывайтесь на наш канал в MAX: все главные новости о финансах, ничего лишнего!
