Американский регулятор разрешит применение вакцины от коронавируса Pfizer и BioNTech для подростков в возрасте от 12 до 15 лет. Ожидается, что это произойдет по упрошенной процедуре к началу следующей недели
США разрешат применять вакцину Pfizer и BioNTech от коронавируса для детей в возрасте от 12 до 15 лет к началу следующей недели, передает CNN со ссылкой на сообщение Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и представителя правительства. FDA примет решение в ускоренном порядке, без предварительного решения консультативного комитета по вакцинам.
Pfizer подала заявку на разрешение на экстренное использование (EUA) своей вакцины против коронавируса для подростков и детей в возрасте от 12 до 15 лет. FDA должно будет внести поправки в разрешение на чрезвычайное использование вакцины. Процесс должен быть простым, сказал чиновник, который не был уполномочен публично говорить об этом процессе и просил об анонимности. FDA сейчас рассматривает данные, представленные Pfizer, в поддержку расширенного использования вакцины. В конце марта Pfizer сообщила, что клиническое исследование с участием 2260 детей в возрасте от 12 до 15 лет показало, что эффективность вакцины составляет 100%, а прививка хорошо переносится. В настоящее время вакцина разрешена в США для экстренного использования для людей в возрасте 16 лет и старше.
Прежде чем выдать разрешение на экстренное использование для трех вакцин от коронавируса, FDA провело заседания своего независимого консультативного комитета по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам, чтобы рассмотреть данные и проголосовать за их одобрение к использованию. Этого не произойдет при распространении EUA на детей в возрасте от 12 до 15 лет, сообщили CNN в управлении. «Хотя управление не может предсказать, сколько времени займет оценка данных и информации, агентство рассмотрит запрос как можно быстрее, используя свой тщательный и научно обоснованный подход», — говорится в сообщении FDA, присланном по электронной почте CNN. В сообщении указывается, что в этот раз заседание комитета проводиться не будет.
Pfizer и Moderna тестируют свои вакцины на детях в возрасте до 6 месяцев и планируют позже в этом году попросить регулятора распространить разрешение на экстренное использование вакцин на младенцев и детей младшего возраста. Собеседник CNN из правительства отметил, что распространение EUA на детей младшего возраста — это совсем другое дело, в то время как в старшей группе детей нет ничего исключительного, «все очень похоже на взрослых». «Что касается младших детей, то мы почти наверняка подумаем о том, чтобы более решительно пойти на заседание консультативного комитета», — отметил чиновник.
Компания Novavax объявила в понедельник, что расширила свою третью фазу испытания вакцины против COVID-19 и включила в нее до 3000 детей в возрасте от 12 до 17 лет. Они будут получать вакцину-кандидата или плацебо в двух дозах с интервалом в 21 день. Вакцина Novavax еще не разрешена для экстренного использования в США, в отличие от вакцин Moderna, Pfizer и BioNTech и Jonson & Jonson.
